继USP621修订版生效之后，，，，，，美国药典又于2023年5月在PF49（3）中提议对通则<129治疗性重组单克隆抗体药物的剖析要领(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies) 举行修订：针对用于卵白质SEC剖析的L59型色谱柱，，，，，，增添超高速、高性能的UHPLC色谱柱，，，，，，即增补了单克隆抗体的SEC-UHPLC的剖析要领。。。。。。。。经由开放评议后，，，，，，本次修订案作为USP-NF2024, Issue 3, 于2023年12月1日正式宣布。。。。。。。。如表1所示，，，，，，对原有的L59型色谱柱尺寸（30 cm）增添了UHPLC专用的30 cm色谱柱。。。。。。。。

表1. L59型色谱柱同时收录了TSKgel G3000SWXL和TSKgel UP-SW3000

一、从SEC-HPLC转换为SEC-UHPLC时的条件变换

USP中划定了使用L59型色谱柱剖析抗体的多聚体、单体和片断。。。。。。。。其中，，，，，，较量有代表性的是将TSKgel G3000SWXL（5μm, HPLC）转换为TSKgel UP-SW3000-LS（2μm,UHPLC) 。。。。。。。。除此以外，，，，，，还可以将用于疏散抗体片断的TSKgel G2000SWXL色谱柱转换为TSKgel UP-SW2000。。。。。。。。将用于疏散多聚体的TSKgel G4000SWXL（8μm）转换为TSKgel UP-SW Aggregate（3μm），，，，，，剖析条件的变换请参照表2。。。。。。。。

表2.从HPLC色谱柱转换为UHPLC色谱柱时疏散条件的变换

二、单克隆抗体的SEC-UHPLC剖析实例

图1是在剖析单克隆抗体时，，，，，，从30cm的G3000SWXL色谱柱转换为15 cm的UP-SW3000-LS色谱柱，，，，，，在坚持同平疏散度的条件下，，，，，，剖析时间缩短为50%，，，，，，流动相镌汰约80%。。。。。。。。

图1. SEC-HPLC (30 cm色谱柱) 转换为SEC-UHPLC (15 cm色谱柱) 的疏散例