2022年尾，，，，，，，，USP<621>Chromatography指南的修订版生效，，，，，，，，日本随之宣布了第十八版日本药典第一次增补本。。。。。其内容是将划定了市售医药品通过色谱法等要领举行检测的USP专论，，，，，，，，更新为通过超高速、高性能色谱法（UHPLC）举行试验。。。。。在将专论试验法转换为UHPLC时，，，，，，，，不需要举行重新验证，，，，，，，，可在坚持以往实验要领的疏散性能的同时，，，，，，，，实现缩短时间、节约溶剂的本钱优势。。。。。另外，，，，，，，，其内容不但适用于等度疏散，，，，，，，，还适用于梯度疏散。。。。。我们将详细说明在举行尺寸排阻色谱剖析时，，，，，，，，凭证新版USP划定，，，，，，，，L59类型色谱柱以及转换为UHPLC-SEC要领时的条件设定。。。。。

一、SEC剖析要领的转换

      USP对影响疏散的因素，，，，，，，，如色谱柱内径(dc)、长度(L)、填料内径(dp)、流速(Fc)等参数做出了更改，，，，，，，，不但以短柱确保了不低于原有检测法的疏散性能，，，，，，，，还实现了缩短时间、节约溶剂的优势。。。。。将与USP（L59）对应的色谱柱TSKgel G3000SWXL（5μm，，，，，，，，HPLC）色谱柱转换为TSKgel UP-SW3000-LS（2 μm，，，，，，，，UHPLC）时，，，，，，，，流速转变允许规模如下表所示。。。。。作为参考，，，，，，，，若是是串联2支TSKgel G3000SWXL色谱柱、以高疏散度为目的的色谱柱系统的质量治理/剖析法的情形下，，，，，，，，使用30cm的TSKgel UP-SW3000-LS色谱柱，，，，，，，，也可获得相同的疏散效果。。。。。

*  使用2支30cm（串联2支色谱柱）时，，，，，，，，与UHPLC 30cm色谱柱相同

** 应在不凌驾色谱柱最大压降的流速下使用

二、从HPLC-SEC（30cm色谱柱）转换为UHPLC-SEC（15cm色谱柱）

     剖析单克隆抗体时，，，，，，，，从30 cm 的TSKgel G3000SWXL色谱柱转换为15 cm 的TSKge UP-SW3000色谱柱的剖析示例如下图所示。。。。。在切合USP划定的剖析条件下举行UHPLC疏散，，，，，，，，在确保疏散度为一律以上的同时，，，，，，，，剖析时间镌汰了约50%，，，，，，，，流动相也镌汰了约80%。。。。。

三、从HPLC-SEC（30cm色谱柱×2支）转换为UHPLC-SEC（30cm色谱柱）的剖析实例

     在举行质控剖析时，，，，，，，，为了提高疏散度有时会串联2支30 cm的TSKgel G3000SWXL色谱柱举行剖析。。。。。在这种情形下，，，，，，，，可转换为使用30 cm的TSKgel UP-SW3000色谱柱举行UHPLC剖析。。。。。

四、梯度疏散时从HPLC转换为UHPLC

      修订后的USP给出了使用梯度疏散的其他色谱剖析模式从HPLC转换为UHPLC的划定。。。。。举行梯度疏散时，，，，，，，，需要追加设定梯度体积、梯度坡度等项目。。。。。关于重大的条件设定，，，，，，，，由于主要装备制造商的UHPLC系统支持切合USP划定的软件，，，，，，，，以是可使用该类软件设定实验要领的条件。。。。。

      若是您有色谱柱使用或维护保养方面的任何问题，，，，，，，，接待联系亚洲必赢手艺中心。。。。。